什么是数据库锁定

数据库锁定（Database Lock）：为数据管理人员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验数据库，使之无法更改。它是在临床试验结束、EDC系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后实施的。

也就是说，数据库的锁定是为了防止对数据库的文档进行无意或未授权的更改，而取消的数据库编辑权限。被锁定的数据库一般不得改变。对于盲法试验，数据库锁定后才可以揭盲。

那么锁定时电子签名有什么含义呢？

在临床试验实施过程中，申办者会按照制定的计划去定期进行数据清理并锁库，这需要数据先录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。并且签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。

电子签名（Electronic Signature）：是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。它是一种电子化管理系统权限管理的一种手段。对于电子化管理系统来说，系统的每个用户都应具有个人账户，用户只能用自己的密码工作，密码不得共用，也不能让其他人员访问登录；密码应当定期更改。

重点来了，电子签名与手写签名具有同样法律效力，完成了电子签名，即表示已经接受或认可了其签署的内容，所以小C们在与PI沟通电子签名时要慎重，不可以私自代替PI去签署哦！